Juin 2013
| Chapitre 1 : Utilisation de fichers électroniques (trucs et exigences relatives au système) | 1 |
| Chapitre 2 : Préparation de vos soumissions/réponses | 4 |
| 1. Exigences générales | 4 |
| 2. Exigences propres à divers types de SPP/formats/médias | 7 |
| 3. Questions et réponses | 11 |
| Chapitre 3 : Frais de révision | 13 |
| Chapitre 4 : Après l’agrément | 15 |
| Chapitre 5 : Soumissions publicitaires avant l’Avis de conformité | 18 |
| ANNEXE | 19 |
Toutes les soumissions au CCPP doivent être envoyées par l’intermédiaire du système de fichiers électroniques. Ce système de gestion des documents permet le transfert de fichiers entre le CCPP et ses clients ainsi que l’accès à ces fichiers.
Tenez compte des exigences suivantes relatives au système :
Les réponses du CCPP sont envoyées par courrier électronique avec des lettres en pièces jointes; assurez-vous d’avoir inscrit le CCPP sur « liste blanche » pour la réception de courriels et de pièces jointes. Vous devez être inscrit à titre d’utilisateur du système de fichiers électroniques pour avoir accès au système ou recevoir des communications du CCPP.
Au moment d’inscrire une entreprise et un utilisateur :
Nous vous demandons de contribuer à faciliter le processus de traitement des fichiers électroniques en prêtant attention aux points suivants, ce qui permettra de minimiser les retards de traitement et d’éliminer les reprises :
a) Champ « Date d’utilisation prévue »
N’oubliez pas d’indiquer la « Date d’utilisation prévue » sur chaque soumission.
Ce faisant, n'oubliez pas :
La période d’agrément de 12 mois peut être accordée jusqu’à concurrence d’un maximum de trois mois après la date de la notification de l’approbation.
Toutes les nouvelles soumissions sont traitées pour vérifier qu’elles sont exactes et complètes avant d’être attribuées à un réviseur.
Tout nouveau fichier électronique qui n’indique pas de « Date d’utilisation prévue » sera renvoyé à l’expéditeur avec la mention « incomplet ».
b) Numéros de bons de commande obligatoires
Si votre entreprise a une politique qui demande un Numéro de bon de commande valide pour chaque soumission de dossier électronique, n’oubliez pas d’inclure un Numéro de bon de commande valide sur votre soumission de fichier électronique au moment de la soumission. Sinon, celle-ci vous reviendra avec la mention « incomplète ».
Toutes les nouvelles soumissions sont traitées pour vérifier qu’elles sont exactes et complètes avant d’être attribuées à un réviseur.
Si vous désirez que le nom d’une personne-ressource apparaisse sur une facture, veuillez ajouter ce nom dans le champ du bon de commande au moment d’une nouvelle soumission.
c) Téléchargement
Veuillez vérifier que les documents sont bien téléchargés dans les bons champs dans les fichiers électroniques. Si vous avez des questions à ce sujet, nous vous invitons à communiquer avec nos coordinateurs de soumissions.
Question : Je pars en vacances. Comment mon collègue peut-il travailler sur mes fichiers en mon absence?
Réponse : Accédez à chaque fichier pour sélectionner le nom de votre collègue à partir de la liste déroulante qui se trouve à l’intérieur de chacun des 2 champs de sauvegarde. Les champs de sauvegarde se trouvent à la page Détails sur la soumission dans la section Renseignements sur la personne-ressource. Votre collègue recevra des réponses du CCPP et aura accès à vos fichiers électroniques pour soumettre des révisions en votre nom. À titre de personne-ressource principale, vous continuerez de recevoir les réponses du CCPP pendant votre absence.
Question : L’état de ma soumission est « Réponse demandée ». Comment puis-je voir les détails derrière cet état? Quand je clique sur ma soumission, je ne vois que la soumission et les documents d’origine et aucune indication d’une demande de révisions ou de documents supplémentaires.
Réponse : Si l’état de votre soumission a été modifié à « Réponse demandée», vous devriez avoir reçu un courriel avec une pièce jointe contenant les commentaires du réviseur. Si vous n’avez pas reçu le courriel, vérifiez vos pourriels ou vérifiez auprès de votre Service informatique si le CCPP est bien inscrit sur votre liste blanche. Si vous avez besoin d’assistance supplémentaire au sujet de votre soumission électronique, communiquez avec le CCPP.
Question : En vertu du système actuel, les sondages du CCPP sont envoyés au personnel administratif qui effectue le travail de soumission des fichiers électroniques. Ces sondages peuvent-ils être adressés au personnel créatif qui rédige les lettres et répond à celles-ci?
Réponse : Les sondages Répertoires de l’expérience client sont envoyés de façon aléatoire par un logiciel automatisé et ils restent anonymes aux yeux du personnel du CCPP. Ces sondages sont envoyés au personnel administratif qui a déclenché l’envoi de fichiers électroniques, pour en faciliter l’administration. Il n’y a toutefois aucune raison pour laquelle l’entreprise qui reçoit le sondage ne peut pas transmettre celui-ci à toute personne jugée préférable pour le remplir. Le CCPP demande une réponse à la personne ou au groupe de personnes qui ont le plus d’expérience sur le fichier précis dont il est question.
Il est possible de soumettre soit le texte de l’annonce soit la maquette pour la révision du contenu. Le CCPP préfère le texte des annonces. Le format utilisé pour la soumission d’origine doit être conservé pendant la durée de la révision du contenu. Autrement dit, si un manuscrit a été soumis pour révision à la première soumission, un manuscrit doit être soumis pour toutes les soumissions subséquentes du même dossier. Une maquette sera demandée pour une révision du positionnement, des éléments visuels, etc. lorsque la révision du contenu sera terminée. Dans le même ordre d’idées, si une maquette a été soumise pour révision du contenu à la première soumission, une maquette devra être soumise pour toutes les soumissions subséquentes du même dossier. Si une maquette est soumise pour une révision du contenu, veuillez fournir à la fois une version commentée (voir la section Références ci-dessous) et une version non commentée.
Dans les cas où un manuscrit et une maquette sont soumis en même temps, le manuscrit fera l’objet d’une révision du contenu et la maquette sera révisée sur les plans du positionnement et du format.
Tout le contenu du manuscrit doit être final avant d’être envoyé au CCPP dans le cadre d’une première soumission. Les dossiers inachevés (y compris, sans pour autant s’y limiter : plusieurs choix pour chaque texte, tout élément pas encore déterminé, etc.) seront renvoyés avec la mention incomplet. Veuillez également vous reporter au Chapitre 3.
[Reportez-vous à l’Annexe : i) exemple de SPP avec le texte, ii) exemple de SPP avec la maquette, iii) exemple de Réf. No 1 « Efficacy and tolerability of X », iv) exemple de nomenclature des références]
Chaque allégation ou présentation doit être accompagnée d’un numéro qui renvoie clairement à la référence de soutien et aux numéros de page et de section pertinents de la page (p. ex., réf. 1A, p. 151). Le texte qui détaille les références doit apparaître dans une couleur différente de celle du texte publicitaire. La section correspondante de l’article de référence doit être surlignée et étiquetée.
Lorsque vous téléchargez des références à des fichiers électroniques, veuillez nommer le fichier par le numéro de référence et le titre de l’article (p. ex., réf. 1 – Efficacy and safety of Product X).
Si le SPP contient des allégations ou des présentations similaires à des dossiers préalablement approuvés, veuillez énumérer le(s) dossier(s) pertinent(s). Cette mention doit apparaître à proximité immédiate du texte publicitaire et du texte des références et doit être d’une couleur différente.
Toutes les révisions et modifications non demandées doivent être surlignées dans le manuscrit. Les révisions demandées doivent être surlignées par une couleur différente de celle des modifications non demandées. Seules les révisions et les modifications par rapport au manuscrit précédent doivent être surlignées; veuillez vous assurer d’enlever tout soulignage qui provient des versions antérieures du manuscrit.
Dans le cas d’un retrait de texte qui serait une modification non demandée, veuillez l’indiquer par des ratures et un surlignage.
À remarquer que des modifications non demandées importantes pourraient se traduire par un nouveau numéro de dossier et de nouveaux frais.
Le lien suivant renferme des renseignements relatifs à la soumission de demandes d’opinion sur les exemptions de la révision par le CCPP :
http://www.paab.ca/resources/pdfs/Exemption%20Requests%20Policy%20and%20Procedu re%20English.pdf
Le CCPP mettra à exécution sa politique initiale, et toujours en cours, qui consiste à ne fournir qu’une seule lettre d’opinion par demande d’opinion.
La présente section du document vise à répondre à des questions fréquentes. Nous avons donc ciblé des points essentiels qui ont servi pour répondre à ces questions fréquentes. La présente section n’englobe pas tout.
Il est possible qu’une mise en page ne soit pas exigée pourvu qu’il y ait une confirmation que la disposition et le traitement du style seront identiques à ceux du manuscrit fourni, sans éléments graphiques supplémentaires.
Les liens et annexes sont révisés à titre de SPP distincts.
Quand une série de courriels/de lettres est prévue dans le cadre d’une campagne, chaque courriel/lettre sera révisé à titre de SPP distinct – p. ex., courriel de mars comparativement à courriel d’avril.
Étant donné que la révision du CCPP est faite à partir d’un fichier électronique statique plutôt que du programme en direct, la soumission doit décrire clairement/complètement toutes les fonctionnalités électroniques et préciser si l’utilisation de l’outil promotionnel doit être déclenchée par le représentant ou par le lecteur de façon autonome. Par exemple, quand des onglets sont utilisés, le réviseur doit être informé du mode d’organisation des onglets et des renseignements qu’ils contiennent. Pour une annonce instantanée, le réviseur doit être informé de ce qui déclenche son apparition, de ce qu’elle contient, des autres éléments qui sont toujours visibles sur la page pendant que cette annonce est ouverte, de la période pendant laquelle elle restera ouverte, et ainsi de suite. Pour les fonctions d’annotation par l’utilisateur, par exemple surlignage ou dessin, le CCPP doit être informé des segments du SPP qui contiennent cette fonctionnalité.
Une mise en correspondance des instruments doit être incluse à la première soumission. De plus, s’il n’est pas possible de fournir une maquette au moment de la première soumission, un graphique de type fil de fer détaillé doit être fourni.
Les outils promotionnels diffusés par des moyens électroniques sont révisés dans leur totalité, comme pour tout SPP. Ils ne sont pas approuvés pour une représentation sélective du contenu. Le CCPP remettra en question une fonctionnalité qui permet au représentant pharmaceutique de personnaliser l’outil promotionnel électronique en choisissant les pages / les segments à inclure à partir un SPP plus complet approuvé par le CCPP. Reportez-vous aux questions et réponses à la fin de ce chapitre.
Dans le cas de SPP imprimés approuvés par le CCPP et reformatés dans une plateforme électronique pour distribution ultérieure par le commanditaire, la révision par le CCPP du format électronique est exigée à moins que tous les critères suivants ne soient satisfaits :
Par exemple :
p. ex., Si la fonctionnalité de défilement est ajoutée, la révision par le CCPP est exigée pour s’assurer que le caractère proéminent de l’énoncé de juste équilibre ne devienne insuffisant c.-à-d. l’annonce sur la plateforme électronique serait essentiellement composée de toutes les pages numérisées dans le même ordre que dans le SPP imprimé
Dans les cas où le SPP numérisé respecte ces conditions, le CCPP doit être informé que le SPP sera utilisé de cette manière au moyen d’un courriel de renseignements (vous reporter au chapitre 4). Remarquez également que le SPP soumis à l’origine doit être renouvelé chaque année pendant la durée de son utilisation (quel qu’en soit le format (imprimé ou électronique ou les deux).
Les scénarios-maquettes peuvent être soumis pour la révision initiale de la mise en page. Cependant, une vidéo sera exigée pour révision avant son agrément.
Le CCPP doit être informé de tous les attributs/fonctionnalités des animations. Par exemple :
L’animation sera-t-elle activée automatiquement à l'ouverture de la page ou une interaction avec l’utilisateur est-elle exigée pour la déclencher? Quelle est la durée de chaque cadre? L’utilisateur peut-il activer l’animation / faire une pause / la redémarrer? Le cas échéant, comment? Une soumission peut déterminer, par exemple, qu’un balayage de gauche à droite d’un doigt sur une tablette électronique permet d’accélérer l’animation tandis qu’un balayage de droite à gauche est souvent utilisé pour la rembobiner.
Veuillez vous reporter aux exigences relatives au format / à la taille du système dans le chapitre 1.
Le CCPP ne peut pas réviser à partir d’un site en direct. Par conséquent, la soumission doit décrire clairement / entièrement toutes les fonctionnalités électroniques.
La soumission d’origine doit inclure :
À remarquer que fournir un lien vers un site Web en direct ne répond pas aux exigences du CCPP relatives aux soumissions. Si le site Web est volumineux, séparez le site en modules (à l’intérieur du même fichier électronique) qui correspondent aux exigences du système quant à la taille maximale d’un document conformément aux chapitre 1. Le nom de dossier de chaque module doit correspondre au même modèle de numérotage qui a été utilisé pour le plan fourni pour le site.
En règle générale, il est possible de satisfaire l’exigence relative à la mise en page en fournissant des captures d’écrans lorsque le texte du SPP est sur le point d’être approuvé.
Il est exigé de séparer les parties suivantes d’un site Web en des fichiers électroniques différents :
Exception : La page de renvoi d’un site Web destiné aux professionnels de la santé/aux patients est accessible au grand public, mais elle peut être soumise dans le même fichier électronique que le site Web destiné aux professionnels de la santé/aux patients.
p. ex., Dans une section à accès protégé du site d’entreprise de l’entreprise X, il y a une section pour de la publicité sur le médicament ABC, une section pour de la publicité sur le médicament DEF et une section pour de la publicité sur le médicament GHI. Les sections pour ABC, DEF et GHI doivent être soumises séparément.
p. ex., Fiches posologiques, brochures sur le produit, bulletins
En règle générale, le CCPP exige que tout le site soit soumis pour des mises à jour du site Web. Autrement, il est difficile de se tenir au courant du contenu du site (surtout après plusieurs mises à jour).
Si le site Web se compose de sections destinées à des publics différents ou à des utilisations différentes, chaque section doit être soumise sous la forme d’un SPP séparé.
Le CCPP doit être informé de :
Le CCPP évaluera si le lien doit être révisé par le CCPP en tant que matériel séparé ou s’il s’agit de documentation sur un courriel d’information (lequel serait limité au contenu d’un lien qui est exempté de l’agrément préalable du CCPP conformément à l’article 6.6 du code).
Toute activité de commercialisation de moteurs de recherche qui se rattache à un site approuvé par le CCPP doit être soumise pour révision par le CCPP sous la forme d’un fichier séparé.
Il est possible qu’une mise en page ne soit pas exigée pourvu qu’il y ait une confirmation que la disposition et le traitement du style seront identiques à ceux du manuscrit fourni, sans éléments graphiques supplémentaires.
La soumission doit inclure les mots clés, les métadescripteurs générés par ceux-ci et le numéro de fichier électronique du CCPP pour le site Web hyper lié.
Il est possible de soumettre un maximum de 10 métadescripteurs à l’intérieur d’un seul fichier électronique.
Il est possible d’envisager des frais de série si plusieurs fichiers connexes sont soumis le même jour.
Les exigences générales relatives à un site Web s’appliquent également aux applications mobiles (vous reporter à l’article 2.5 ci-dessus).
Les soumissions d’applications mobiles doivent comprendre une explication de l’endroit et de la manière par lesquels les utilisateurs peuvent se procurer l’application.
La description de l’application exige une révision sous la forme d’un fichier séparé (p. ex., lorsque celui-ci est accessible dans un magasin d’applications). Les mots clés qui associent des descripteurs à l’application doivent être soumis à l’intérieur de la soumission d’origine du fichier électronique qui décrit l’application. Si le magasin d’applications permet des révisions par les utilisateurs, la politique de surveillance doit être également incluse à la soumission. Dans les cas où le commanditaire ne peut pas enlever/modifier directement les commentaires de révision qui contreviennent à la réglementation, le commanditaire doit communiquer avec l’exploitant du magasin pour faire enlever les commentaires.
Il est exigé de soumettre le scénario pour révision. Si la vente s’effectue au moyen d’un enregistrement, l’enregistrement doit également être soumis (attendu qu’il n’y aurait pas d’enregistrement à réviser dans le cas d’un appel en direct).
Les clients peuvent soumettre les trois niveaux d’énoncés de juste équilibre pour une révision (et non une opinion) ligne par ligne. Veuillez soumettre votre nouvel énoncé de juste équilibre sous forme d’outil promotionnel destiné aux professionnels de la santé. Veuillez également indiquer dans une lettre d’accompagnement qu’une révision des trois niveaux d’énoncés de juste équilibre est demandée; le fichier électronique sera codé en conséquence. Le CCPP va réviser ce nouvel énoncé de juste équilibre en anglais, en français ou dans les deux langues et les frais habituels s’appliquent à ces soumissions. Le délai avant la première réponse correspond à 10 jours et 3 jours pour les réponses subséquentes. Le dossier est complet lorsque le CCPP parvient à un stade ne nécessitant aucun autre commentaire de leur part. Une approbation n’est pas accordée; ainsi, le renouvèlement du dossier n’est pas requis. Lorsque le stade « Aucun autre commentaire » est atteint, les clients peuvent insérer la version finale du nouvel énoncé de juste équilibre révisé dans des SPP futurs pour révision.
Veuillez noter que les SPP en cours de révision dans le cadre du Code actuel ne peuvent être « converties » en révisions sous le nouveau Code (c.-à-d. cela nécessiterait un nouveau fichier avec les frais correspondants).
Question : J’ai déjà soumis le texte du site Web sur un produit à l’approbation du CCPP; j’espérais toutefois recevoir des éclaircissements au sujet des exigences relatives à la soumission au CCPP de la mise en page d’un site Web. Est-il suffisant de soumettre la conception graphique pour quelques pages différentes à l’intérieur du site ou préférez-vous que nous soumettions toutes les pages continues à l’intérieur du site? Devrions-nous soumettre la
conception graphique après l’approbation du texte par le CCPP, ou pouvons-nous les soumettre simultanément? Le CCPP aime-t-il réviser le site Web réel avant son lancement?
Réponse : Idéalement, nous aimerions réviser l’intégralité du site Web tel qu’il est prévu qu’il soit présenté. Alors oui, la mise en page/la conception graphique devrait être soumise en même temps que le texte pour que le réviseur puisse évaluer le matériel en disposant du contexte dans son ensemble. Cependant, nous comprenons que cela peut ne pas être toujours faisable et nous acceptons de réviser le texte en premier et la mise en page finale à un stade ultérieur, après l’approbation du texte. Enfin, nous préférons recevoir toute la mise en page/la conception graphique plutôt que quelques pages à la fois.
Pour connaître les frais de révision, consultez la grille tarifaire à : http://www.paab.ca/fr/paab_resources/fee_schedule/
Notez bien que des projets séparés soumis avec le même numéro de dossier (c.-à-d. numéro de fichier électronique du CCPP) seront renvoyés pour être divisés en dossiers séparés. Pour vous aider sur le plan de la planification, voici quelques exemples courants où ce fractionnement s’est produit par le passé (c.-à-d. pas une liste complète) :
Ces scénarios sont décrits tout le long du chapitre 2.
Un nouveau fichier/de nouveaux frais seront affectés dans les circonstances suivantes :
Question : Nous créons une présentation par diapositives pour nos représentants dans le cadre de présentations de groupe à des clients. La durée de ces activités variera de 20 à 60 minutes. Il n’est pas possible de créer une présentation par diapositives séparée pour chaque activité. Nous proposons un jeu de diapositives « de base » qui contient les renseignements essentiels relatifs à l’innocuité et à l’efficacité et un jeu de diapositives « amélioré » ou « élargi » qui contient les données supplémentaires publiées. Les deux jeux de diapositives seraient approuvés par le CCPP. Dans les cas où le temps manquerait pour présenter la présentation la plus conséquente, les diapositives de base seraient présentées et serait complétées par quelques diapositives tirées de la présentation « élargie » approuvée par le CCPP. Est-il possible d’utiliser de cette façon 2 jeux de diapositives approuvés? Le cas échéant, comment doivent-ils être soumis à l’approbation du CCPP?
Réponse : L’agrément préalable est un mécanisme réglementaire qui est le plus efficace lorsque les outils promotionnels sont utilisés exactement tels qu'ils ont été révisés. Dans l’exemple que vous avez fourni, la présentation élargie pourrait effectivement être révisée à titre d’appoint possible à la présentation de base. Cependant, la révision (et l’approbation) présumeraient que le jeu de diapositives élargi complet serait présenté. De plus, les diapositives du jeu de diapositives élargi doivent être présentées dans le même ordre que celui dans lequel elles ont été révisées. Si une plus grande personnalisation devenait nécessaire pour tenir compte de la variabilité des contraintes temporelles, vous pourriez séparer le jeu de diapositives élargi en plusieurs plus petits ensembles de diapositives. Chaque ensemble serait révisé sous la forme de fichiers soumis séparément, mais il serait entendu que ces fichiers seraient toujours présentés après le jeu de diapositives de base (de sorte qu’il ne serait pas nécessaire de reproduire les énoncés de juste équilibre standard dans chaque jeu de diapositives). Étant donné que chaque jeu de diapositives ajouté sera révisé sous la forme de fichiers distincts, le CCPP peut s’assurer que tout élément utilisé dans le jeu de diapositives ajouté sera accompagné de l’énoncé de juste équilibre, de la quantification et/ou de la qualification propres au texte. Remarquez que tout jeu de diapositives ajouté présenté doit être présenté du début à la fin, toutes les diapositives étant montrées dans le même ordre que celui dans lequel elles ont été approuvées. Le client sera libre d’inclure autant ou aussi peu de jeux de diapositives ajoutés selon les contraintes temporelles. Chaque jeu de diapositives ajouté doit contenir des sections séparées et distinctes du jeu de diapositives présenté. Par exemple, il est possible d’y parvenir en utilisant une diapositive de couverture qui indique le ou les sujets importants de chaque jeu de diapositives ajouté (p. ex., « Posologie »).
Les demandes de prolongation doivent être faites par écrit, dans une lettre adressée à Review@paab.ca et doivent inclure :
Le CCPP refusera la demande de prolongation si l’un ou l’autre des éléments ci-dessus n’a pas été fourni dans le Formulaire de demande d’exemption (vous reporter au modèle ci-dessous). Pour accéder au formulaire, cliquez sur l’onglet Ressources dans le site Web du CCPP.
Le CCPP prolongera de deux mois maximum la période d’acceptation actuelle si toutes les exigences ci-dessus ont été respectées. Une lettre d’acceptation révisée du CCPP qui tient compte de la nouvelle date d’échéance sera acheminée au client et le fichier électronique d’origine sera mis à jour avec un exemplaire de la demande de prolongation écrite.
Si l’une ou l’autre des exigences ci-dessus n’a pas été respectée, le CCPP étudiera le dossier pour déterminer si la demande de prolongation de 2 mois est acceptée et acheminera une réponse en conséquence.
À remarquer : Le renouvellement d’un SPP préalablement accepté par le CCPP doit être soumis 6 semaines avant l’expiration de la période d’acceptation. Il ne faut pas faire de demandes de prolongation de l’expiration en lieu et place de soumissions de renouvellement en temps opportun.
Formulaire de demande de prolongation
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Inscrire le numéro d’acceptation complet du CCPP |
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Raison de la demande de prolongation |
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Date de la monographie de produit la plus actuelle |
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Confirmation que le produit n’a fait l’objet d’aucune plainte relative à la publicité depuis l’approbation la plus récente du SPP. |
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Confirmation que les allégations approuvées sont toujours le reflet du marché actuel. |
Des courriels de renseignements sont envoyés à review@paab.ca pour mettre le CCPP au courant de modifications apportées à un SPP approuvé après l’approbation de celui-ci, pour les raisons suivantes seulement :
Le client est responsable de s’assurer que la monographie du produit n’a pas été modifiée depuis l’approbation initiale du SPP.
Si votre courriel de renseignements correspond à l’une des trois catégories énoncées ci- dessus, envoyez-le à review@paab.ca en précisant la raison de l’envoi du courriel de renseignements et incluez en pièces jointes les mises en pages finales qui mettent les modifications en évidence. Veuillez inclure le numéro de fichier électronique précédemment approuvé et vos coordonnées téléphoniques.
Votre courriel sera traité et déposé en tant que courriel de renseignements, le courriel et les mises en pages finales seront téléchargées dans le fichier électronique d’origine approuvé. Vous recevrez un appel téléphonique pour vous informer du dépôt du courriel de renseignements.
À remarquer : Le CCPP ne fournit pas de confirmations écrites sous forme de lettre ou de courriel. La lettre d’acceptation originale du CCPP inclura les modifications mentionnées dans le courriel de renseignements pour la période d’acceptation approuvée à l’origine.
Veuillez remarquer : Toutes les autres modifications apportées à un SPP préalablement approuvé après l’approbation de celui-ci, p. ex., toute modification au texte ou à la mise en page, les modifications à la circulation, les modifications visuelles et les modifications de fonctionnalités font l’objet d’une révision supplémentaire et doivent être soumises sous la forme de nouveaux fichiers électroniques. Veuillez également vous reporter à la section 4.3.
Les gouvernements provinciaux ont demandé au CCPP de s’assurer que les SPP qui contiennent des allégations relatives aux listes de médicaments remboursés des provinces :
Par conséquent, toutes les modifications après approbation du SPP qui entraînent l’ajout d’énoncés à la liste de médicaments remboursés (ou la modification des énoncés existants de la liste de médicaments remboursés) doivent être soumises dans le cadre de nouveaux dossiers complets avec les références à la liste de médicaments remboursés de la province (voir ci-dessous).
Les modifications à un SPP après approbation de celui-ci sont définies par toute modification au texte, à la mise en page ou à la circulation qui se produit après qu’un SPP a reçu son approbation et son agrément finaux du CCPP. Les courriels de renseignements ne sont pas inclus dans cette section (vous reporter à l’explication des courriels de renseignements).
Les modifications à un SPP après approbation de celui-ci doivent faire l’objet d’une révision en vue d’une approbation et une nouvelle soumission de fichier électronique doit être faite. Notez bien ce qui suit :
Le mandat du CCPP consiste à réviser les systèmes publicitaires et promotionnels (SPP) pour des produits pharmaceutiques approuvés. Le CCPP reconnaît toutefois l’importance des échéanciers des lancements de produits et clarifie, dans le présent chapitre, la marche à suivre pour la révision des annonces publicitaires avant l’obtention de l’Avis de conformité (AC).
Quand les négociations sur la monographie du produit atteignent le stade de l’ébauche finale comme en atteste une lettre du service des Affaires réglementaires du fabricant, le CCPP acceptera un maximum de deux demandes de révision avant l’Avis de conformité, à la discrétion du commissaire du CCPP, compte tenu de la charge de travail au moment de la soumission. Ces demandes de révision ne feront pas l’objet des délais d’exécution habituels. Comme c’est le cas de toutes les demandes de révision, ces SPP doivent avoir obtenu l’approbation du personnel du service médical/réglementaire de l’annonceur avant d’être soumis à la révision du CCPP. Tout en attendant l’approbation finale de la monographie du produit, l’entreprise doit présenter des demandes de révision du CCPP pour tous les articles qui constituent la campagne de lancement.
Le système de fichiers électroniques indiquera un délai de 15 jours ouvrables pour une première réponse à titre de ligne directrice interne. Si l’Avis de conformité est reçu avant la fin de la première révision et qu’aucune modification supplémentaire n’est apportée à la monographie du produit ni au texte/à la mise en page/aux références, le délai d’exécution initial de 15 jours est maintenu. Si l’une ou l’autre des modifications susmentionnées sont apportées au moment de la réception de l’Avis de conformité, la soumission est renvoyée pour être mise à jour et le délai d’exécution de 10 jours pour une révision sera en vigueur après la réception d’une nouvelle soumission par le CCPP. Tous les documents modifiés doivent être annotés de sorte que les yeux des réviseurs soient attirés par les modifications.
Lorsque l’entreprise pharmaceutique reçoit son Avis de conformité, elle doit présenter de nouveau les SPP principaux finaux et révisés, et les accompagner de l’Avis de conformité et de la monographie du produit. À ce stade, tous les autres SPP de la campagne peuvent être soumis en un seul bloc à la révision du CCPP.
Les annonceurs doivent être conscients que, conformément à son mandat, le CCPP n’accorde son agrément que pour des annonces publicitaires devant être utilisées après l’obtention de l’Avis de conformité. Le CCPP n’accorde pas son agrément pour des activités promotionnelles de marque effectuées avant l’obtention de l’Avis de conformité.
Il n’est pas nécessaire de tenir des réunions entre l’annonceur et le CCPP pour chaque lancement de produit. Par contre, ces réunions sont nécessaires dans les cas suivants : premier agent d’une nouvelle classe thérapeutique, nouvelle indication pour un produit existant, nouvelles méthodes de commercialisation, milieu concurrentiel, enjeux pharmacologiques complexes, questions d’efficience et d’éthique. L’annonceur peut communiquer avec le CCPP pour déterminer si une réunion est opportune.
Au besoin, le CCPP effectuera un appel après révision pour éclaircir l’opinion fournie. En règle générale, 5 à 10 minutes devraient suffire. Veuillez communiquer avec le personnel administratif du CCPP et donner le numéro de fichier électronique, une raison détaillée de l’appel, vos coordonnées et le meilleur moment pour vous joindre durant la journée.
Si vous souhaitez parler au réviseur désigné au sujet d’éléments particuliers d’un fichier électronique, veuillez communiquer avec le personnel administratif du CCPP et donner le numéro de fichier électronique, les points particuliers à éclaircir, vos coordonnées et le meilleur moment pour vous joindre durant la journée.
Notez bien : Les réviseurs n’effectueront pas de révisions téléphoniques.
Si vous souhaitez organiser un appel conférence ou une téléréunion au sujet d’un fichier électronique en cours, veuillez communiquer avec les administrateurs du CCPP et donner vos coordonnées, les noms des membres du CCPP souhaités, le numéro du fichier électronique (le cas échéant), une raison détaillée de la demande, les noms des participants à l’appel ainsi que les dates et heures suggérées auxquelles votre groupe est libre. Le personnel administratif achemineront les détails de la demande d’appel conférence aux membres du CCPP souhaités pour obtenir leurs disponibilités, puis ils communiqueront avec le demandeur pour lui transmettre la date et l’heure confirmées de l’appel.
Les demandes de passage à un niveau supérieur ne seront acceptées qu’après une discussion avec le réviseur du CCPP au sujet d’un commentaire écrit sur la révision, une réponse écrite au sujet du même commentaire et la réception d'une lettre subséquente du CCPP à ce même sujet.
Si vous souhaitez faire passer à un niveau supérieur un enjeu au sujet d'un fichier électronique, veuillez communiquer avec le personnel administratif du CCPP en donnant une raison détaillée de la demande, le numéro de fichier électronique et les sujets de discussion ainsi que les coordonnées des demandeurs. Le personnel administratif acheminera la demande d’appel au réviseur du dossier et au chef du Service de révision.
Une question générale est une question de demande d’éclaircissement au sujet d’un document, d’une politique ou d’une procédure.
Par exemple,
Notez bien : Toute question qui porte sur des SPP particuliers, des allégations, des concepts ou des éléments visuels doit être soumise en vue de l’obtention d’une opinion écrite.
Exemple No 1 : Exemple de SPP avec un manuscrit (mentionné dans l’article 1.4 du chapitre 2 du présent document)
Exemple No 2 : Exemple de SPP avec une mise en page (mentionné dans l’article 1.4 du chapitre 2 du présent document)
Exemple No 3 : Exemple de Réf. 1 “Efficacy and Tolerability of X” (mentionné à l’article 1.4 du chapitre 2)
Exemple No 4 : Exemple de nomenclature des références (mentionné à l’article 1.4 du chapitre 2)
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